5 основных классификаций медицинских изделий — что это такое и почему они важны?

Когда мы думаем о медицинских приборах, мы часто представляем себе передовые машины, которые можно найти в больницах. Но знаете ли вы, что они охватывают гораздо более широкий спектр инструментов?

Каждая единица оборудования, от простых повязок до высокотехнологичных систем визуализации, попадает в классификацию, которая определяет, как она регулируется, продается и используется. Понимание этих классификаций имеет решающее значение для любого человека в отрасли медицинского оборудования.

Медицинские устройства могут значительно различаться по сложности и использованию. В этой статье я расскажу вам о пяти основных типах медицинских устройств, системе классификации, которая ими управляет, и о том, почему нам важно знать эти различия. Эта информация поможет гарантировать, что поставляемая нами продукция соответствует надлежащим нормативным требованиям и потребностям наших клиентов.

1. Устройства класса I: основные инструменты с низким уровнем риска

Устройства класса I — это категория с наименьшим риском. Это часто простые устройства, которые при правильном использовании наносят минимальный вред пользователю. Подумайте о таких предметах, как хирургические перчатки, бинты и больничные койки. Они жизненно важны для ухода за пациентами, но не требуют тщательного надзора.

Большинство устройств класса I освобождены от предварительного уведомления или разрешения на продажу, что означает, что они не требуют строгих испытаний или процессов одобрения. Тем не менее, они все равно должны соответствовать надлежащая производственная практика (GMP) для обеспечения качества и безопасности. Несмотря на свою простоту, некачественные устройства класса I все равно могут причинить вред, что делает надежные методы производства необходимыми.

2. Устройства класса II: умеренный риск с важными функциями

Устройства класса II несут умеренный риск и включают ряд продуктов, требующих большего надзора со стороны регулирующих органов, чем устройства класса I. Некоторые распространенные примеры устройств класса II: инфузионные насосы, манжеты для измерения артериального давления и хирургические простыни.

Эти устройства требуют того, что известно как 510(k) предварительное уведомление, что означает, что производители должны доказать, что их устройство по существу эквивалентно другому законно продаваемому устройству. Устройства класса II требуют больше документации и испытаний, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность, но не требуют самого высокого уровня проверки.

Что делает устройства класса II уникальными с точки зрения нормативного регулирования?

Производители должны продемонстрировать, что их устройства безопасны и эффективны, но им не нужно проводить полномасштабные клинические испытания, как для устройств класса III. Эта категория устанавливает баланс между риском и регулированием, гарантируя, что устройства безопасны, не перегружая производителей.

3. Устройства класса III: оборудование высокого риска и жизнеобеспечения

Устройства класса III являются наиболее строго регулируемыми, поскольку они часто поддерживают жизнь или представляют значительный риск для пациента в случае отказа. Примеры включают кардиостимуляторы, дефибрилляторы и сердечные клапаны. Это устройства, неисправность которых может привести к серьезным травмам или смерти.

Перед выпуском на рынок эти устройства должны пройти Предварительное одобрение рынка (PMA), процесс, который требует научных доказательств и клинических испытаний для демонстрации безопасности и эффективности. Для поставщиков и производителей, таких как мы, это критически важный момент, поскольку он требует значительных инвестиций времени и ресурсов для соответствия нормативным требованиям.

Почему предпродажное одобрение (PMA) имеет решающее значение для устройств класса III?

PMA гарантирует, что устройства с высоким уровнем риска были тщательно протестированы и проверены до того, как они когда-либо поступят на рынок. Этот процесс защищает пациентов, гарантируя, что продукты, на которые они полагаются для лечения, спасающего жизни, эффективны и надежны.

Классификация медицинских изделий

4. Устройства для диагностики in vitro (IVD): инструменты для тестирования и диагностики

IVD — это категория устройств, используемых для тестирования образцов, таких как кровь или ткани, для диагностики заболеваний. Примеры включают Тесты на беременность, глюкометры и наборы для тестирования на COVID-19. Диагностические устройства in vitro могут относиться к любому из трех классов в зависимости от их использования и рисков, которые они представляют.

The нормативные требования для IVD немного отличаются от других медицинских устройств, поскольку они используются для диагностики, а не лечения. Они часто требуют точного изготовления и тщательного тестирования, чтобы гарантировать точность результатов. Эта категория значительно выросла в последние годы, что обусловлено технологическими достижениями и глобальной пандемией.

Каковы ключевые факторы регулирования устройств IVD?

Точность, надежность и простота использования являются основными требованиями к IVD. Регулирующие органы уделяют большое внимание обеспечению этими устройствами последовательных и надежных результатов. Для таких компаний, как наша, важно сотрудничать с авторитетными производителями, чтобы соответствовать этим строгим стандартам.

5. Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD): растущая категория

По мере развития технологий мы наблюдаем рост Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD). Это программы, которые выполняют медицинские функции, не являясь частью физического устройства. Подумайте о мобильных приложениях, которые отслеживают состояние сердца, или об инструментах диагностики на основе искусственного интеллекта. SaMD — быстро развивающаяся область, но она сопряжена со своими собственными нормативными проблемами.

Например, продукты SaMD должны соответствовать обоим стандартам: стандарты разработки программного обеспечения и правила для медицинских устройств, которые могут быть сложным сочетанием. Компаниям, входящим в эту сферу, необходимо пройти через сложную сеть одобрений, чтобы гарантировать, что их программное обеспечение безопасно для использования пациентами.

Как мы обеспечиваем соответствие требованиям в этой развивающейся области?

Оставаясь впереди тенденции регулирования и сохранение сильного внимания к качеству программного обеспечения является существенным. Поскольку все больше поставщиков медицинских услуг внедряют цифровые инструменты, обеспечение безопасности и эффективности этих продуктов становится еще более важным.

Современные социальные медицинские технологии высоко развиты, и медицинское оборудование становятся все более разнообразными и специализированными. Но знаете ли вы, как классифицировать медицинское оборудование? АМИС познакомит вас с классификацией медицинское оборудование.

Заключение: почему классификация имеет значение для нашего бизнеса

Каждая классификация медицинских изделий требует разного подхода к производству, тестированию и утверждению. Для такой компании, как AMIS, понимание этих различий помогает нам предлагать продукты, которые отвечают потребностям наших клиентов, оставаясь при этом соответствующими нормативным стандартам.

Сосредоточившись на качестве, соблюдении нормативных требований и понимая болевые точки наших клиентов, мы можем продолжать поставлять надежное медицинское оборудование по конкурентоспособным ценам. По мере развития отрасли, осведомленность о последних тенденциях и правилах поможет нам оставаться надежным партнером для таких специалистов по закупкам, как Марк Шэньнг.

У вас есть еще вопросы по классификации медицинских изделий? Дайте мне знать — я с удовольствием поделюсь с вами более подробной информацией.